İlaç ve yaşam bilimleri tesisleri sınıflandırılmış temiz odalar, valide edilmiş sistemler ve denetime hazır dokümantasyon ister. Türkiye'de anahtar teslim bir ortağın GMP kalitesinde ortamları nasıl kurduğunu anlatıyoruz.
GMP kalitesinde sınıflandırılmış temiz odalar
ISO 14644 sınıflandırılmış temiz odaları; GMP ortamlarının gerektirdiği duvar/tavan panel sistemleri, HEPA filtrasyon, basınç kademesi, epoksi zemin, hava duşları ve geçiş kutularıyla tasarlar ve inşa ederiz.
HVAC ve temiz altyapı
- Hassas sıcaklık ve nem kontrolü
- Filtrasyon, basınçlandırma ve hava akışı tasarımı
- Saf su, temiz altyapı ve proses servisleri
- Elektrik kapasitesi ve yedekleme
Validasyon ve dokümantasyon
IQ/OQ, partikül, hava akışı ve basınç testleri ile GMP'ye hazır dokümantasyon paketi sunarız — tesisiniz yerel ve uluslararası denetimlerden geçer.
Uyum, yerel ve uluslararası
Yerel mevzuat ve uluslararası standartlar (ISO, GMP, NFPA, ASHRAE) tasarımdan devreye almaya kadar entegre edilir.
Tek sorumlu ekip
CTECP; binayı, temiz odaları, MEP ve validasyonu tek bir tasarla-yap / EPC sözleşmesiyle teslim eder — 250+ proje, 580.000+ m², çok dilli ekip.